Það eru þrír flokkar lækningatækja — flokkur I, flokkur II og flokkur III. Veistu muninn á þessum þremur flokkum?
Áhættuflokkun lækningatækja er skipt í smáatriðum, ein þeirra er lítil áhætta, önnur er miðlungs áhætta og sú þriðja er mikil áhætta. Svo skulum sjá hvernig þessir þrír flokkar eru ólíkir!
Læknatæki í flokki I:
Læknatæki í flokki I eru áhættulítil lækningatæki sem hægt er að tryggja öryggi og skilvirkni með reglubundinni stjórnun. Svo sem: skurðaðgerðartæki (hnífur, skæri, tangir, tangir, krókar), skafabretti, læknisfræðileg röntgenfilmur, skurðsloppar, skurðhúfur, rannsóknarhanskar, grisjubindindi, frárennslispokar o.fl.
Fyrsti flokkur lækningatækja, númerið er: A búnaðar BBBBCCCC númer
A þýðir skammstöfun staðsetningar, innflutta lækningatækið er „land“ og innlenda lækningatækið er skammstöfun héraðsstjórnarsvæðisins auk skammstöfunar á borgarstjórnarsvæðinu, svo sem „Yuesui“ þýðir Guangzhou borg, Guangdong héraði .
B gefur til kynna umsóknarár
C þýðir raðnúmer umsóknar
Svo sem: Landsbúnaður nr. 20201234
lækningatæki í flokki II:
Annar flokkurinn hefur miðlungs áhættu og krefst strangs eftirlits og stjórnunar til að tryggja öryggi hans og skilvirkni. Svo sem: lækningasaumnálar, sphygmomanometers, hitamælar, hjartalínurit vélar, EEG vélar, smásjár, nálastungur nálar, lífefnagreiningarkerfi, heyrnartæki, úthljóðssótthreinsunartæki, ógleypanleg saum, smokkar osfrv. hljóðfæri tilheyrir öðrum flokki)
Þrjár tegundir lækningatækja:
Þriðji flokkurinn er lækningatæki með tiltölulega mikla áhættu, sem krefst sérstakra aðgerða til að vera strangt eftirlit og stjórnað til að tryggja öryggi þess og skilvirkni. Svo sem eins og: ígræddan hjartagangráð, glæru augnlinsu, augnlinsu, úthljóðsæxlisfókushníf, blóðskilunartæki, ígræddan búnað, æðastent, alhliða svæfingartæki, tannígræðsluefni, læknisfræðilega frásoganlegt saum, æðaleggir osfrv.
Önnur og þriðja gerð lækningatækja, númeruð: A device note BCCCCDEEFFFF
A þýðir skammstöfun staðsetningar, innflutt lækningatæki er „land“ og innlent lækningatæki er skammstöfun á héraðsstjórnarsvæðinu.
B gefur til kynna skráningarform, "inn" fyrir innflutning, "quasi" fyrir innanlands og "xu" fyrir Hong Kong, Macao og Taívan.
C gefur til kynna ártal fyrstu skráningar
D gefur til kynna stjórnunarflokkinn, "2" gefur til kynna annars flokks lækningatæki og "3" gefur til kynna þriðja flokks lækningatæki
EE táknar flokkunarkóðann og tiltekna flokkunarkóðann er hægt að skoða hjá Lyfjastofnun ríkisins.
F skráir raðnúmerið í fyrsta skipti.
Svo sem eins og: National Machinery Injection 20203401234
